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医疗器械许可证

西安如何办理医疗器械三类经营许可证?请按一

作者:admin 发表于 2019-07-04 浏览:
文章导读:在西安,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,办理一类医疗器械许可证可以直接办理,二类医疗器械许可证需要到相关部门备案,三类医疗器械许可证办理需要有...
在西安,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,办理一类医疗器械许可证可以直接办理,二类医疗器械许可证需要到相关部门备案,三类医疗器械许可证办理需要有相关部门的审批,审批通过之后才可以办理。今天陕西雄宝小编就为大家讲解一下西安办理三类医疗器械许可证的问题。

一、第三类医疗器械有哪些?

第三类医疗器械包括:

1、一次性使用无菌医疗器械

(1)一次性使用无菌注射器

(2)一次性使用输液器

(3)一次性使用输血器;

(4)一次性使用麻醉穿刺包

(5)一次性使用静脉输液针

(6)一次性使用无菌注射针;

(7)一次性使用塑料血袋

(8)一次性使用采血器

(9)一次性使用滴定管式输液器。

2、骨科植入物医疗器械

外科植入物关节假体(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

 

二、西安办理第三类医疗器械许可证的条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

 

三、西安办理第三类医疗器械许可证的申材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

以上就是三类医疗器械经营许可证的办理,如果您还想知道更多关于办理三类医疗器械经营许可证的问题,陕西雄宝小编会继续为你解答,如果你需要在西安办理第三类医疗器械经营许可证,可以找陕西雄宝帮你,详细情况可咨询客服15349221578。

 
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